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【CTR20242878】人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242878

试验状态

已完成

药物名称

双嘧达莫片

药物类型

化药

规范名称

双嘧达莫片

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1、心绞痛、心肌梗塞（急性期除外）、其他缺血性心脏病、充血性心力衰竭。 2、与华法林合用抑制心脏瓣膜置换术后血栓形成和栓塞。 3、下列疾病中尿蛋白减少：对类固醇耐药的肾病综合征。

试验通俗题目

人体生物等效性试验

试验专业题目

双嘧达莫片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、双周期、空腹喝餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611930

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川天杏汇医药科技有限公司的双嘧达莫片（规格：25mg）为受试制剂，以株式会社medical Parkland的双嘧达莫片（规格：25mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2024-07-24

试验终止时间

2024-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1)对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

2.2)有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；

3.3)患有冠状动脉疾病（如不稳定性心绞痛、亚急性心肌梗死、左心室流出道狭窄、心功能不全等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文177条
市场信息
  • 药品招投标1888条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案16条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息136条
合理用药
  • 药品说明书69条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码103条
  • 药品商品名查询1条
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