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    【CTR20244628】苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244628

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2024-12-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.高血压；2.冠心病（CAD）

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    041099

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以山西汾河制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持有的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜/Norvasc，规格：10 mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。次要目的：评估单剂口服受试制剂（苯磺酸氨氯地平片，T）和参比制剂（苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜/Norvasc），R）在中国健康成年参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、12导联静息心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；

    2.首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；

    3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
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    • 一致性评价26条
    • 中国上市药物目录24条
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    • 境内外生产药品备案信息127条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录10条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码214条
    • 辅助用药重点监控目录5条
    • 药品商品名查询2条
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