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【CTR20192572】缬沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20192572

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2019-12-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗

试验通俗题目

缬沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

缬沙坦氢氯噻嗪片单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、四周期、重复交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

713806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以陕西白鹿制药股份有限公司研制的缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80mg/12.5mg）为受试制剂，持证商为Novartis Pharma Schweiz AG, Switzerland的缬沙坦氢氯噻嗪片（商品名：复代文®，规格：80mg/12.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2019-12-20

试验终止时间

2020-06-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545000

联系人通讯地址
缬沙坦氢氯噻嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评88条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标3147条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告6条
  • 药品广告25条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录21条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息82条
合理用药
  • 药品说明书42条
  • 医保目录19条
  • 医保药品分类和代码128条
  • 药品商品名查询17条
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