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【CTR20250652】玛贝特片在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20250652

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

佩玛贝特片

药物类型

化药

规范名称

佩玛贝特片

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高脂血症（包括家族性高脂血症）

试验通俗题目

玛贝特片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

佩玛贝特片（0.1mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以山西鑫煜制药股份有限公司的佩玛贝特片为受试制剂；并以興和株式会社持证的佩玛贝特片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
佩玛贝特片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
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