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【CTR20251671】在既往未经治疗的携带 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 受试者比较Adagrasib + 帕博利珠单抗 + 化疗与安慰剂 + 帕博利珠单抗 + 化疗的研究 (KRYSTAL-4)

基本信息
登记号

CTR20251671

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Adagrasib片

药物类型

化药

规范名称

adagrasib片

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

未经治疗的携带 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

在既往未经治疗的携带 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 受试者比较Adagrasib + 帕博利珠单抗 + 化疗与安慰剂 + 帕博利珠单抗 + 化疗的研究 (KRYSTAL-4)

试验专业题目

一项在既往未经治疗的携带 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者中比较Adagrasib + 帕博利珠单抗 + 化疗与安慰剂 + 帕博利珠单抗 + 化疗的随机、双盲、3期试验(KRYSTAL-4)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较Adagrasib + 帕博利珠单抗 + 化疗与安慰剂 + 帕博利珠单抗 + 化疗的 PFS；比较Adagrasib + 帕博利珠单抗 + 化疗与安慰剂 + 帕博利珠单抗 + 化疗的 OS

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ； 国际: 630 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.a) 经组织学或细胞学确诊的非鳞状 NSCLC。b) 局部晚期或转移性疾病。c) 根据RECIST v1.1标准，通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 发现至少1处病灶为可测量病灶。d) 不适合确定性治疗（例如，放化疗或完全手术切除）。e) 经申办方批准的实验室检查证实有 KRAS G12C突变的证据以及PD-L1表达状态f) 既往未针对晚期或转移性疾病接受过全身性抗癌治疗g) 无活动性脑转移，无软脑膜转移或脑干病变的证据。f) ECOG PS 为0或1；3.受试者年龄必须≥18岁（或开展研究的辖区内同意的法定年龄）；4.生殖状态。参加研究的女性和男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划；

排除标准

1.有记录在案的其他靶向致癌驱动突变或基因变异，如EGFR、ALK、BRAF V600E、HER2、MET 外显子14、ROS1、RET或NTRK1/2/3，可获得标准治疗（当检测结果可用时）；2.患有活动性、已知、既往记录的或疑似自身免疫性或炎症性疾病的受试者；3.入组前6个月内未受控制或显著的心血管疾病；4.受试者患有在随机化前28天内需要使用皮质类固醇（＞10 mg/天泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病；5.骨髓功能不全；6.肝功能不全；7.正在接受已知可引起 QTc 间期延长且在进入研究前不能转换为替代治疗的合并用药治疗；8.在任何情况下靶向 KRAS G12C突变（例如，索托雷塞、Adagrasib）的治疗；9.某些显著的 ECG 异常；10.可能使研究参与或研究药物给药相关风险增加的其他重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验7条
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