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    【CTR20221227】评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221227

    试验状态

    主动终止（申办方决定终止）

    药物名称

    纳乐舒单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    纳鲁索拜单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-05-27

    临床申请受理号

    CXSL1600051

    靶点
    适应症

    糖皮质激素性骨质疏松症

    试验通俗题目

    评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的临床研究

    试验专业题目

    评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价 JMT103 治疗后第 12 个月腰椎骨密度（BMD）的变化 次要研究目的： 评价 JMT103 治疗后第 6 个月腰椎骨密度变化 评价 JMT103 治疗后第 12 个月全髋和股骨颈骨密度变化 评价 JMT103 对糖皮质激素性骨质疏松症患者的骨转换标志物的影响 评价 JMT103 治疗后第 12 个月对新发骨折的影响 评价 JMT103 在糖皮质激素性骨质疏松症患者中的安全性 评价 JMT103 在糖皮质激素性骨质疏松症患者中的药物代谢动力学（PK）特征 评价 JMT103 的免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 231 ；

    实际入组人数

    国内: 151  ；

    第一例入组时间

    2022-09-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 岁或以上的男性和女性，有自主活动能力；

    排除标准

    1.妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝在研究期间接受有效的 医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后6个月内];；2.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者；

    3.目前已入选其它临床研究，且末次用药距离研究给药日不足 4 周或 5个消除半衰期（T1/2）（以时间长者为准）；

    4.随机前1年内静脉使用过双膦酸盐（帕米膦酸二钠随机前5年内不能使用）、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症；随机前口服双膦酸盐治疗骨质疏松症者，符合以下条件之一应被排除：a.累计使用大于或等于3年者；b.累计使用大于3个月但小于3年，且最后1次用药在随机前1年以内者（最后1次用药在随机前1年或1年以上者可以入选、累计使用小于或等于3个月且随机前3个月内未使用者可以入选）；5.随机前6个月内使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体；6.随机前6周内 接受过以下影响骨代谢药物治疗者：a.甲状旁腺激素（PTH）或PTH衍生物，例如特立帕肽；b.促同化激素类或睾酮；c.性激素替代治疗；d.选择性雌激素受体调节剂（SERM），例如雷洛昔芬；e.降钙素；f.其他骨活性药物包括抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）和肝素；g.长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素（ACTH）、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、促性腺激素释放激素激动剂； 随机前2周内接受过以下影响骨代谢药物治疗者：活性维生素D及其类似物、维生素 K 2类（四烯甲萘醌 ）；7.随机前4周内使用过以下任意一种生物制剂（抗α4整合素抗体（如那他珠单抗）、抗CD4/CD8 T细胞（如阿法西普）、抗IL-12/IL-23（如优特克单抗）、CTLA4抑制剂（如阿巴西普）、IL1受体拮抗剂（如阿那白滞素）、IL6抑制剂（如托珠单抗）、抗CD20的单克隆抗体（如利妥昔单抗）、TNF拮抗剂（如阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、依那西普、英夫利昔单抗）、B 淋巴细胞刺激因子抑制剂（如贝利尤单抗、泰它西普）；8.存在需要使用＞1 种生物制剂治疗的潜在炎症性疾病（即受试者需要 2 种及以上生物制剂治疗，不包括 JMT103）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验9条
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