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【CTR20250268】IxCell hUC-MSC-P治疗结缔组织病相关间质性肺病Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250268

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

结缔组织病相关间质性肺病

试验通俗题目

IxCell hUC-MSC-P治疗结缔组织病相关间质性肺病Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价人脐带间充质干细胞注射液(IxCell hUC-MSC-P)在结缔组织病相关间质性肺病患者中单次给药的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价IxCell hUC-MSC-P治疗结缔组织病相关间质性肺病患者的安全性和耐受性。 次要目的：探索IxCell hUC-MSC-P治疗结缔组织病相关间质性肺病患者的临床指标变化，初步评价其有效性、药代动力学、免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限；

排除标准

1.诊断为除SSc-ILD的其他相关肺部疾病，如COPD、肺脓肿、肺癌以及其他类型的结缔组织病相关间质性肺病等；

2.有明显急性肺部感染需抗感染治疗者(治疗开始前4周内呼吸道感染者及全身感染者)；

3.严重的肺动脉高压史，包括曾造成右心衰、心脏插管、需要前列腺素类似药肠外给药者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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市场信息
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