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【ChiCTR2400086241】依诺思®添加治疗 Lennox-Gastaut 综合征的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086241

试验状态

尚未开始

药物名称

氯巴占片

药物类型

化药

规范名称

氯巴占片

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

Lennox-Gastaut综合征

试验通俗题目

依诺思®添加治疗 Lennox-Gastaut 综合征的真实世界研究

试验专业题目

依诺思®添加治疗 Lennox-Gastaut 综合征的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

初步探究依诺思®联合其他抗癫痫药治疗 Lennox-Gastaut 综合征儿童患者的安全性和疗效

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

104

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-26

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、2岁≤年龄＜14岁，性别不限； 2、本人（适用于8岁以上）及其监护人接受并同意参加本试验，监护人和/或受试者 同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。 3、符合Lennox-Gastaut（LGS）综合征诊断标准（2022年版）； 4、患者须正在使用至少1种AED。；

排除标准

1、正在参加其他干预性临床试验且经研究者判定会影响本品吸收代谢； 2、有临床意义的过敏反应史或对苯二氮卓类药物或对氯巴占成分过敏者； 3、患者在筛选前6个月内出现过缺氧发作，且需要药物治疗或吸氧复苏； 4、患者在筛选前正在进行生酮饮食且少于30天或患有频繁大便； 5、如果患者使用迷走神经刺激器(VNS)，且在筛查前至少30天内设置不稳定； 6、患者在筛选前3个月使用过促肾上腺皮质激素； 7、患者目前正在长期服用全身性类固醇或任何其他已知会加重癫痫的日常药物 (不 包括用于哮喘治疗的吸入介质)，预防性药物除外。 8、正在服用非氨酯且服用时间少于1年的患者。 9、经研究者判定不宜参加此试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标46条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码4条
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