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    【CTR20182171】茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182171

    试验状态

    已完成

    药物名称

    茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

    首次公示信息日的期

    2018-11-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人慢性阻塞性肺疾病

    试验通俗题目

    茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518081

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察空腹条件下茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂的给药方式与操作流程、活性炭阻断、采血量、采血时间、时间间隔等设置的合理性，为正式试验提供依据；验证血药浓度的分析方法；考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 4 ；

    实际入组人数

    国内: 4  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性；

    排除标准

    1.体格检查及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、眼压检查、泌尿系统B超（膀胱残余尿，前列腺）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者或肺功能检查结果不符合检测标准者（FEV1/FEV1预估值≤80%）；

    2.生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；脉搏<50次/分或>100次/分；体温（耳温）>37.5℃；呼吸<12次/分或>20次/分），并经研究者判断有临床意义者；

    3.12导联心电图结果显示QTcF≥430ms或QRS＞120ms或有其他临床意义的心电图异常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
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