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      【CTR20132020】银杏内酯注射液Ⅳ期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20132020

      试验状态

      已完成

      药物名称

      银杏内酯注射液

      药物类型

      中药

      规范名称

      银杏内酯注射液

      首次公示信息日的期

      2014-03-06

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      缺血性脑卒中（恢复期），瘀血阻络证。

      试验通俗题目

      银杏内酯注射液Ⅳ期临床研究

      试验专业题目

      银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中（恢复期），瘀血阻络证非对照、开放式、多中心临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.评价银杏内酯注射液用于缺血性脑卒中、瘀血阻络证的安全性； 2.评价银杏内酯注射液不良反应发生的相关因素。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅳ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 3600 ；

      实际入组人数

      国内: 3652  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2014-07-09

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合西医缺血性脑卒中诊断标准；2.符合中医中风病中经络诊断标准；3.发病后7天-6个月；4.符合瘀血阻络证辨证标准；5.自愿签署知情同意书；

      排除标准

      1.伴有神智障碍者（神志障碍或严重痴呆者）；2.已知对银杏类药物、乙醇、甘油过敏或过敏体质者；3.妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；4.脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者；5.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者；6.ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr≥正常值上限1.5倍；7.有精神异常或医生认为不宜参加临床研究者；8.有出血倾向者，3个月内发生过严重出血者，PLT小于正常值范围下限或APTT大于对照值3秒以上者；9.近1个月参加其他临床研究者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      天津中医药大学第二附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300150

      联系人通讯地址
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