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      【CTR20243714】吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20243714

      试验状态

      已完成

      药物名称

      吸入用布地奈德混悬液

      药物类型

      化药

      规范名称

      吸入用布地奈德混悬液

      首次公示信息日的期

      2024-10-08

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

      试验通俗题目

      吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次使用吸入用布地奈德混悬液后的生物等效性正式试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      410300

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以湖南先施制药有限公司提供的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂；并以AstraZeneca Pty Ltd的吸入用布地奈德混悬液为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 30 ；

      实际入组人数

      国内: 30  ；

      第一例入组时间

      2024-11-01

      试验终止时间

      2024-11-27

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.1）首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

      2.2）（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等急慢性疾病或严重疾病史；

      3.3）（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉市肺科医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430013

      联系人通讯地址
      吸入用布地奈德混悬液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评64条
      • 中国临床试验56条
      全球上市
      • 中国药品批文11条
      市场信息
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      • 政策法规数据库1条
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