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【CTR20171600】盐酸普拉克索缓释片0.375mg空腹和餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20171600

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索缓释片

首次公示信息日的期

2018-01-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

帕金森

试验通俗题目

盐酸普拉克索缓释片0.375mg空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价盐酸普拉克索缓释片的空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对印度瑞迪博士实验室有限公司生产的0.375 mg盐酸普拉克索缓释片与德国勃林格殷格翰国际有限公司生产的MIRAPEXIN®缓释片0.26mg进行生物等效性试验，研究两者之间是否具备生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54（包括空腹36人，餐后18人） ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.有体位性低血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
盐酸普拉克索缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评127条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文52条
市场信息
  • 药品招投标2415条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告16条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价44条
  • 仿制药参比制剂目录25条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录44条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息89条
合理用药
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