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    【CTR20220450】[14C]SHR8554的人体物质平衡及生物转化研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220450

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-8554注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸泰吉利定注射液

    首次公示信息日的期

    2022-02-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    术后急性疼痛

    试验通俗题目

    [14C]SHR8554的人体物质平衡及生物转化研究

    试验专业题目

    1mg/41.3 μCi [14C]SHR8554注射液在中国健康男性受试者体内物质平衡和生物转化的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1) 定量分析受试者静脉泵注[14C]SHR8554后排泄物中的总放射性，获得人体回收率和排泄途径； 2) 鉴定受试者静脉泵注[14C]SHR8554后人体内的主要代谢产物； 3) 考察受试者静脉泵注[14C]SHR8554后全血/血浆中的分配情况和血浆中总放射性的PK； 次要目的： 1) 定量分析血浆中SHR8554及主要代谢产物的浓度，获得PK参数。 1) 观察[14C]SHR8554在健康受试者中单次给药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2022-05-25

    试验终止时间

    2022-06-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性，年龄：18～45岁（包括边界值）；

    排除标准

    1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏，）或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；

    3.试验筛选期的体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、心电图检查、胸部CT、腹部B超、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、粪便常规+隐血等）、新冠筛查（核酸+C反应蛋白）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院;江苏省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000;210000

    联系人通讯地址
    SHR-8554注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验13条
    市场信息
    • 企业公告3条
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