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【ChiCTR-TRC-12002448】评价尿毒清颗粒延缓慢性肾脏病(CKD3-4期)进展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002448

试验状态

结束

药物名称

尿毒清颗粒

药物类型

中药

规范名称

尿毒清颗粒

首次公示信息日的期

2012-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

评价尿毒清颗粒延缓慢性肾脏病(CKD3-4期)进展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

试验专业题目

评价尿毒清颗粒延缓慢性肾脏病(CKD3-4期)进展的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100853

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价尿毒清颗粒改善肾功能，延缓慢性肾脏病（CKD4期）进展的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业统计人员应用SAS9.2软件进行分层区组随机化

盲法

/

试验项目经费来源

康臣药业（内蒙古）有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

2013-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁，性别不限，门诊或住院病人均可； 2.西医诊断为CKD 3-4期 CKD分期标准，CKD3-4期(肾功能中重度下降)，eGFR20～45ml/(ml/min/1.73m2); 3.中医辨证属脾虚湿浊或脾虚血瘀证者； 中医辨证分型标准 本虚证： 脾肾气虚证 主要症状：倦怠乏力，腰酸膝软，夜尿清长； 次要症状：面色萎黄或少华，脘腹胀满，食少纳呆，大便稀溏。 （具备以上二项主要症状，或一项主要症状，二项次要症状即可做出诊断） 标实证： 湿浊证： 主要症状：恶心呕吐，水肿； 次要症状：口中粘腻，肢体困重，大便粘滞。 血瘀证： 主要症状：腰痛固定或刺痛，口唇舌紫暗、有瘀斑点； 次要症状：面色晦暗，肌肤甲错，肢体麻木。 （具备以上一项主要症状或二项次要症状即可诊断）； 4.高血压能够有效控制，血压≤140/90mmHg； 5.自愿签署知情同意书参加试验。；

排除标准

1、过敏体质或对多种药物过敏者； 2、肾病综合征、狼疮性肾炎等免疫性疾病； 3、入组前1个月内曾使用尿毒清颗粒； 4、入组前1个月内及试验期间使用含大黄的或影响肾功能的中药和中成药、活性碳、吸附剂等； 5、入组前3个月内及试验期间使用激素和免疫抑制剂（包括雷公藤多苷片）； 6、拟行肾脏替代治疗者； 7、合并有感染性疾病包括尿路感染、非感染性炎症疾病或近期有急性感染； 8、存在影响药物吸收的严重消化道疾病，如活动性溃疡、慢性腹泻、胃肠道术后等； 9、合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病； 10、存在急性尿路梗阻性疾病，需行外科手术治疗。 11、无法合作者，如精神病患者。 12、妊娠或哺乳期妇女。 13、酒精、药物滥用史者。 14、正在参加另外一项临床试验者。 15、其他：研究者认为不应入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
尿毒清颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标287条
  • 药品广告9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录11条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种2条
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