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    【ChiCTR2200062958】细菌移植对尿毒症期血液透析治疗合并便秘患者的肠道菌群失衡改善的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200062958

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-08-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾衰竭

    试验通俗题目

    细菌移植对尿毒症期血液透析治疗合并便秘患者的肠道菌群失衡改善的研究

    试验专业题目

    细菌移植对尿毒症期血液透析治疗合并便秘患者的肠道菌群失衡改善的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究目的为探讨尿毒症血液透析治疗合并便秘患者的肠道微生态的变化，观察纠正其肠道菌群失衡后对患者体内毒素水平、便秘等的改善程度。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用随机区组设计方案，以入院时间作为配伍因素，将入院时间相邻的4位患者作为一个区组，对20名患者分配到A和B组处理。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-01

    试验终止时间

    2025-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-60岁，性别不限； 2. 维持性血液透析患者（≥3个月），每周透析2-3次； 3. 符合肠道功能紊乱诊断标准； 4. 同意应用粪菌移植（FMT）治疗肠道功能紊乱； 5. 自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 对益生菌有过敏史或不能耐受； 2. 治疗间期应用抗生素或抗真菌类药物； 3. 治疗前15天口服益生菌制剂（胶囊或粉剂等）; 4. 晚期肿瘤极度衰弱患者； 5. 结肠梗阻性疾病患者； 6. 严重的心脏功能不全（NYHA分级3级以上）和高血压控制不良（收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）； 7. 预计寿命小于12个月； 8. 最近3个月内参加过其它临床药物试验或者目前正在参加其它临床试验； 9. 胃与十二指肠溃疡及溃疡性结肠炎患者； 10. 研究者认为可能影响受试者依从性或影响试验结果的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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