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    【CTR20242387】富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242387

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸伏诺拉生片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸伏诺拉生片

    首次公示信息日的期

    2024-07-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    反流性食管炎。

    试验通俗题目

    富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272104

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：20 mg）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti®；Takeda Pharmaceutical Company Limited.，规格：20 mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-07-27

    试验终止时间

    2024-08-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.筛选期研究医生判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿十项、感染免疫八项定性试验检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检查（仅女性）异常且有临床意义者；

    2.筛选前3个月内出现过消化不良相关症状、体征，或诊断为消化不良者，或现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；

    3.习惯性便秘者或筛选前1个月内出现过便秘者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523000;523000

    联系人通讯地址
    富马酸伏诺拉生片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评252条
    • 中国临床试验154条
    全球上市
    • 中国药品批文44条
    市场信息
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