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    【CTR20242409】KQ-2003 CAR-T 细胞注射液治疗 POEMS 综合征的 I 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242409

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-09

    临床申请受理号

    CXSL2400005

    靶点
    适应症

    复发/难治性POEMS综合征

    试验通俗题目

    KQ-2003 CAR-T 细胞注射液治疗 POEMS 综合征的 I 期临床试验

    试验专业题目

    评价 KQ-2003 CAR-T 细胞注射液在 POEMS 综合征患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： （1）评价 KQ-2003 CAR-T 细胞在 POEMS 综合征患者的剂量限制性毒性（DLT），确定其最大耐受剂量（MTD）或最佳剂量。 次要目的： （1）评价 KQ-2003 CAR-T 细胞在 POEMS 综合征患者的初步有效性； （2）评估 KQ-2003 CAR-T 细胞在 POEMS 综合征患者体内的药代动力学（PK）； （3）评估 KQ-2003 CAR-T 细胞在 POEMS 综合征患者体内的药效动力学（PD）特征； （4） 评估 KQ-2003 CAR-T 细胞在 POEMS 综合征患者体内的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁，性别不限；

    排除标准

    1.既往接受过 BCMA-CD19 双靶点 CAR-T 细胞产品，或单个核细胞采集前 12 周内接受过自体干细胞移植；

    2.已知对环磷酰胺、氟达拉滨、DMSO、CD19或BCMA靶点药物有过敏反应；

    3.单个核细胞采集前接受过任何可能影响 CAR-T 细胞活性的治疗：6周内接受过含苯达莫司汀或氟达拉滨治疗；8周内接受过抗 T细胞单克隆抗体、供者淋巴细胞输注及中枢神经系统放疗；4周内接受过抗CD38 抗体；2 周内接受过全身性联合化疗、来那度胺及其同类免疫抑制剂、硼替佐米及其同类蛋白酶体抑制剂等治疗；72 h 内应用过治疗剂量（泼尼松≥7.5mg/d 或等效剂量）糖皮质激素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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