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    【CTR20180178】辛伐他汀片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180178

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    辛伐他汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    辛伐他汀片

    首次公示信息日的期

    2018-04-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    A.高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 B.冠心病 对冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于： (1)降低死亡的危险性； (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性； (3)降低心肌血管重建手术（冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性； (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进展，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 C.患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10~17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。

    试验通俗题目

    辛伐他汀片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    辛伐他汀片随机、开放、单剂量、多周期、部分交叉健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由江苏联环药业股份有限公司生产的辛伐他汀片和Merck Sharp & Dohme B.V.进口的舒降之的相对生物利用度，评价受试制剂辛伐他汀片与参比制剂舒降之的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.具有任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；

    2.有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；

    3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210028;210028

    联系人通讯地址
    辛伐他汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评565条
    • 中国临床试验45条
    全球上市
    • 中国药品批文129条
    市场信息
    • 药品招投标6269条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告9条
    • 药品广告20条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录24条
    • 参比制剂备案94条
    • 中国上市药物目录27条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息662条
    合理用药
    • 药品说明书220条
    • 医保目录15条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码507条
    • 药品商品名查询120条
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