• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20220998】米拉贝隆缓释片健康人体空腹状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220998

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米拉贝隆缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米拉贝隆缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗

    试验通俗题目

    米拉贝隆缓释片健康人体空腹状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    米拉贝隆缓释片在中国健康受试者空腹状态下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察米拉贝隆缓释片受试制剂T（江西山香药业有限公司生产，规格：50mg）及参比制剂R（Avara Pharmaceutical Technologies Inc.生产，商品名：贝坦利®，规格：50mg）在中国健康受试者空腹状态下单次给药后的药动学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    2022-05-25

    试验终止时间

    2022-08-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性或女性均可；

    排除标准

    1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图等检查指标异常且具有临床意义者；

    2.传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；

    3.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统【如严重胃肠道腔径缩窄（病理性或医源性）、慢性便秘、慢性腹泻（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征）、有胃或十二指肠溃疡、KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）】、血液和淋巴系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统及呼吸系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    米拉贝隆缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评61条
    • 中国临床试验39条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
    • 药品招投标762条
    • 药品集中采购6条
    • 企业公告5条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息41条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码33条
    • 药品商品名查询15条
    点击展开

    新郑市人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品