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    【ChiCTR2000039208】七叶皂苷钠片治疗痔手术后并发症的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039208

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    七叶皂苷钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    七叶皂苷钠片

    首次公示信息日的期

    2020-10-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    痔疮术后并发症

    试验通俗题目

    七叶皂苷钠片治疗痔手术后并发症的临床研究

    试验专业题目

    七叶皂苷钠片治疗痔手术后并发症的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估七叶皂苷纳片治疗痔手术后水肿的疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由专业统计师采用区组随机方法进行受试者的随机化入组: 取得受试者签署的知情同意书后，对在筛选期符合入组条件的受试者，按1:1的比例随机分别到两个研究组中。随机表是由SAS 9.4采用区组随机化方法随机生成，并根据随机表生成的随机分配信件入组。各中心按顺序由小到大给受试者相应编号的随机分配信件，并使用与信件内容相对应的治疗，退出或剔除的患者编号不可被重新使用。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    山东绿叶制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    51

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-10-01

    试验终止时间

    2021-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18周岁，且≤65周岁，性别不限； 2. 既往诊断为III~IV度内痔或混合痔，符合痔切除术指征，同意并准备痔手术治疗的患者； 3. 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 合并严重心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病，以及血液及体液传播性疾病； 2. 长期服用抗凝剂及抗水肿药物的患者； 3. 合并肿瘤、肛瘘、炎症性肠病等研究者认为不适合入组的疾病； 4. 孕妇或哺乳期妇女，或正在备孕者； 5. 有精神疾病的患者； 6. 对本方案药品成分过敏患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标206条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询2条
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