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    【CTR20181357】一项评价ICP-105的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181357

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ICP-105胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    ICP-105胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-08-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体肿瘤

    试验通俗题目

    一项评价ICP-105的I期临床试验

    试验专业题目

    一项评价ICP-105在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估ICP-105胶囊在实体瘤受试者中的安全性和耐受性、通过剂量递增试验确定推荐后续研究用药剂量 次要目的： 1.评价口服ICP-105胶囊在实体瘤受试者中单次给药和连续给药的药代动力学特征 2.评价食物对口服ICP-105胶囊的药代动力学的影响

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 19-54 ；

    实际入组人数

    国内: 21  ；

    第一例入组时间

    2018-09-21

    试验终止时间

    2021-03-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往接受选择性FGF19-FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗；

    2.肝细胞癌的肝脏占位≥50%；

    3.在首次服用试验药物前2周内接受过靶向治疗或口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素或生物免疫治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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