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    【CTR20160195】长效干扰素α2b融合蛋白I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160195

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人血清白蛋白/干扰素α-2b融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人血清白蛋白/干扰素α-2b融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2016-07-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性病毒性肝炎

    试验通俗题目

    长效干扰素α2b融合蛋白I期临床试验

    试验专业题目

    注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白在健康成年志愿者中单次给药剂量递增I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察本品在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学和药效学指标

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-08-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-45岁健康成年人，男女不限；

    排除标准

    1.经全面筛查，包括：一般体检、血/尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、乙肝表面抗原、抗HCV、HIV、梅毒抗体、自身抗体、眼底和听力、胸片、腹部B超及心电图等检查，发现“有临床意义”异常的受试者；

    2.重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它疾病如自身免疫性疾病者；或者有精神障碍或有家族性遗传疾病患者；

    3.嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100069

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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