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    【CTR20242375】人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺疾病

    基本信息
    登记号

    CTR20242375

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    人脐带间充质干细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人脐带间充质干细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-03

    临床申请受理号

    CXSL2300220

    靶点

    /

    适应症

    间质性肺病

    试验通俗题目

    人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺疾病

    试验专业题目

    探索人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺病（ILD）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201114

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 探索人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺疾病（ILD）的安全性和耐受性； 次要目的： 探索人脐带间充质干细胞治疗间质性肺疾病（ILD）的初步有效性，为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量； 探索人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺疾病（ILD）的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别不限，年龄≥18岁（含临界值）；2.间质性肺疾病患者，符合结缔组织病相关的间质性肺病（CTD-ILD）、特发性非特异性间质性肺炎（iNSIP）、慢性过敏性肺炎、结节病、环境/职业性肺病或不可分类的特发性间质性疾病（IIP）诊断之一；

    排除标准

    1.入组前3天内，使用大剂量皮质类固醇（相当于甲泼尼龙>240 mg/天）或不规律使用全身皮质类固醇；

    2.对于接受免疫抑制剂治疗的患者，接受环磷酰胺或霉酚酸酯/钠或甲氨蝶呤或其它免疫抑制剂单药的不稳定背景治疗（不允许联合治疗）；3.诊断IPF患者，既往曾服用过可能引起或加重肺纤维化的药物；

    4.筛选前1个月内受试者有机械通气史或合并患有感染性肺炎、哮喘者；有气道阻塞疾病者（使用支气管扩张药之前的 FEV1/FVC < 0.7）；肺部有其他临床意义严重异常者；目前需使用氧疗治疗者（氧疗时间>15h/d）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验34条
    市场信息
    • 企业公告2条
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