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【CTR20244786】氟轻松氢醌维A酸乳膏的有效性及安全性临床研究

基本信息
登记号

CTR20244786

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

醋酸氟轻松/氢醌/维A酸乳膏

药物类型

化药

规范名称

醋酸氟轻松/氢醌/维A酸乳膏

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于在有防晒措施（包括使用防晒霜）的情况下，短期治疗中度至重度面部黄褐斑。

试验通俗题目

氟轻松氢醌维A酸乳膏的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

评价氟轻松氢醌维A酸乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价氟轻松氢醌维A酸乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性。 次要目的：以临床终点方法评价氟轻松氢醌维A酸乳膏与参比制剂的临床等效性；通过监测临床试验中维A酸、氟轻松、氢醌三种成分的系统吸收，明确受试制剂与参比制剂的系统暴露情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的受试者，男女不限；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对全身或局部使用皮质类固醇激素、氢醌、维A 酸存在过敏反应，或对受试制剂或参比制剂中任何组分及其辅料过敏者；

2.已知对亚硫酸盐过敏者；

3.已知对本次试验提供的洗面奶、保湿剂、防晒剂过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110001

联系人通讯地址
醋酸氟轻松/氢醌/维A酸乳膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
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