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【ChiCTR2500103995】伤科灵喷雾剂治疗急性踝关节扭伤的多中心、前瞻性真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103995

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性踝关节扭伤

试验通俗题目

伤科灵喷雾剂治疗急性踝关节扭伤的多中心、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

伤科灵喷雾剂治疗急性踝关节扭伤的多中心、前瞻性真实世界研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价伤科灵喷雾剂在真实世界中治疗急性踝关节扭伤的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究中随机数列由专人通过计算机生成，采用信封法确定分组（试验组或对照组），将分组结果密封于信封，研究者按受试者入组顺序拆封分配组别，同意随机者依此入组，不愿随机者按意愿入组。

盲法

无

试验项目经费来源

企业（杭州中美华东制药有限公司）资助

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-08

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄≥18周岁，男女不限； 2)符合诊断标准的急性踝关节扭伤I、II级； 3)入组前病程≤72小时； 4)自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1）踝关节扭伤部位伴有骨折者； 2）因扭伤部位韧带损伤严重（如距腓前韧带完全断裂）需要手术治疗者； 3）因感染（包括特异性和非特异性）导致的踝关节局部肿痛者； 4）扭伤时腿部神经系统紊乱引起感觉障碍者； 5）合并肌肉骨骼疾病和其他严重下肢扭伤（不包括踝关节扭伤）者； 6）对本研究所用治疗药物已知成分（如酒精、抓地虎、白及、马鞭草、仙鹤草、山豆根等）过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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