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    【ChiCTR2300073933】飞秒激光辅助制瓣LASIK 联合快速交联矫正高度近视安全、有效性临床评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073933

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-07-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    屈光不正

    试验通俗题目

    飞秒激光辅助制瓣LASIK 联合快速交联矫正高度近视安全、有效性临床评价

    试验专业题目

    FS-LASIK 联合快速交联矫正高度近视安全、有效性临床评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价飞秒激光辅助制瓣角膜原位磨镶术联合快速角膜胶原交联术对薄角膜中高度近视散光患者术后安全性、有效性和可预测性进行评估。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    由科室医生根据患者自身角膜条件，给予合理的手术方式建议，对于角膜形态不规则、厚度较薄等患者会充分进行术前谈话，建议常规LASIK术中联合快速角膜交联，最终决定权在患者。根据手术方式不同进行分组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    山东中医药大学附属眼科医院科研基金支持

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-05-01

    试验终止时间

    2024-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    纳入标准：（1）年龄≥18岁；（2）术单纯近视或复性近视合并散光，最佳矫正视力≥0.8；（3）术前屈光度：球镜度-1．00～-11．00 D，柱镜度≤-5．00 D，屈光度数稳定2年以上；（4）中央角膜厚度大于460um，术后角膜基质厚度大于280um；（5）患者至少停戴2周以上软性接触镜、停戴8周以上硬性接触镜或停戴3～6个月角膜塑形镜者。；

    排除标准

    排除标准：（1）疑似圆锥角膜、已确诊圆锥角膜或其他角膜扩张疾病者；（2）眼部活动性炎症和感染；（3）角膜厚度无法满足设定的切削深度：中央角膜厚度＜450μm，预期切削后角膜瓣下剩余角膜中央基质厚度＜250μm；（4）中度干眼；（5）未控制的青光眼、影响视力的白内障；（6）未控制的全身结缔组织病及自身免疫性疾病；（7）焦虑、抑郁等精神症状。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东中医药大学附属眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250002

    联系人通讯地址

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