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    【CTR20170873】小儿宣肺止咳糖浆Ⅲ期临床试验，V4.0

    基本信息
    登记号

    CTR20170873

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    小儿宣肺止咳糖浆

    药物类型

    中药

    规范名称

    小儿宣肺止咳糖浆

    首次公示信息日的期

    2017-09-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性气管-支气管炎风热犯肺证

    试验通俗题目

    小儿宣肺止咳糖浆Ⅲ期临床试验，V4.0

    试验专业题目

    评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430050

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽）的有效性和安全性的确证性临床试验。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；2.符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准；3.年龄1～14岁，性别不限；4.咳嗽≤48小时；5.VAS评分≥4分；6.法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（8周岁以上），必须征得本人同意并签字；

    排除标准

    1.重度营养不良或伴有其它心血管、肝肾和造血系统等严重全身性疾病患者；2.实验室检查异常者（符合以下任何一项予以排除）： a) ALT、AST＞正常值上限1.5倍； b) Cr＞正常值上限； c) 如果白细胞(WBC)、中性粒细胞百分比(NEU%)、C反应蛋白(CRP)三项中有二项升高并高于正常值上限1.2倍时，受试者即被排除；如果3项中仅一项升高并超过正常值上限1.2倍时，由研究者判定是否可以入组；

    3.感冒和/或本次访视前24h内体温超过38.2℃以上者（腋温）；4.以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等；5.合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者；6.过敏性鼻炎和哮喘相关的咳嗽；7.一个月内参加过其它临床试验者；8.无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者；9.过敏体质者；10.本次发病期间已使用其它治疗止咳、化痰、平喘、抗生素、抗病毒类西药及同类中药或仪器治疗等；11.研究者认为不宜入选本研究的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450004

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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