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    【CTR20213205】评价HMPL-653治疗晚期恶性实体瘤及TGCT 患者的 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213205

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    HMPL-653胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HMPL-653胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-12-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    腱鞘巨细胞瘤和其它晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    评价HMPL-653治疗晚期恶性实体瘤及TGCT 患者的 I 期临床研究

    试验专业题目

    评价HMPL-653治疗晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.评价HMPL-653在标准治疗失败或不能耐受标准治疗的晚期实体瘤或TGCT患者的安全性和耐受性； 2.确定HMPL-653在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或2期研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1.研究HMPL-653在晚期实体瘤及TGCT患者中的药代动力学（PK）特征； 2.初步评价HMPL-653治疗晚期实体瘤及TGCT患者的疗效。 探索性目的： 1.探索外周血和肿瘤组织中潜在预测HMPL-653疗效的生物标志物； 2.探索HMPL-653在晚期实体瘤患者中的主要代谢产物。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 116 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-01-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往抗肿瘤治疗符合下面任一条： a.既往接受过选择性CSF1R抑制剂或CSF1-R单抗治疗且PD； b.距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等； c.在首次用药前4周内处于其他干预性临床研究； d.距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗；2.既往抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗等）相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级，除外脱发和外周神经病变。此前接受过铂类治疗的患者，外周神经毒性需要恢复至≤ CTCAE 2级；

    3.中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者；

    4.已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其他肝炎；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130012

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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