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    【ChiCTR2300078580】脾肾气虚夹瘀型糖尿病肾病血栓相关因子变化的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078580

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-12-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脾肾气虚夹瘀型糖尿病肾病血栓相关因子的变化

    试验通俗题目

    脾肾气虚夹瘀型糖尿病肾病血栓相关因子变化的研究

    试验专业题目

    脾肾气虚夹瘀型糖尿病肾病血栓相关因子变化的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    061001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）明确糖尿病肾病不同分期患者血栓四项的改变，以预测其血栓风险，为临床治疗提供参考；（2）明确自拟健脾补肾活血汤能改善脾肾气虚夹瘀型糖尿病肾病患者血液的高凝状态，从而防止血栓形成，减少心血管事件的发生。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由独立的统计师根据SAS9.4生成随机序列。

    盲法

    None

    试验项目经费来源

    河北省中医药管理局

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40;0

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合T2DM、DN中西医诊断标准，早期糖尿病肾病以ACR为2.5-30.0mg/mmol（男），3.5-30.0mg/mmol（女）。临床期糖尿病肾病组以ACR>30.0mg/mmol的患者。2.年龄在18-65岁。3.试验期间不服用任何影响血栓四项指标药物者。；

    排除标准

    1.由其他原因导致的非DN疾病；有高血压病史者。2.严重心、肝、肾功能不全、恶性肿瘤或合并其它各系统严重疾病者。3.DM合并急性并发症（酮症酸中毒、电解质紊乱、感染、高渗状态 ）及严重慢性并发症（糖尿病视网膜病变大于等于4级、糖尿病足）。4.使用ACEI或ARB类药物；就诊前2周曾服用影响凝血指标药物者，如阿司匹林、华法林、氯吡格雷等药物。5.根据GFR评估患者由其他原因所致肾脏高灌注、高滤过状态下ACR一过性升高及GFR过低者。6.精神病患者及妊娠或哺乳期妇女。7.不签署知情同意书者。8.过敏体质或存在多种药物过敏史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省沧州中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    061001

    联系人通讯地址

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