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【CTR20211276】阿普斯特片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20211276

试验状态

已完成

药物名称

阿普米司特片

药物类型

化药

规范名称

阿普米司特片

首次公示信息日的期

2021-06-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗成年活动性银屑病关节炎（PsA）、用于中度至重度斑块状牛皮癣和用于治疗成人白塞氏病相关的口腔溃疡。

试验通俗题目

阿普斯特片生物等效性试验

试验专业题目

阿普斯特片（规格：30mg）在中国健康人体中空腹/餐后状态下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服阿普斯特片受试制剂（规格：30mg，生产厂家：江西青峰药业有限公司）和参比制剂（商品名：Otezla®，规格：30mg，持证商：Celgene Europe B.V.）后的药代动力学特征，评价二者在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 研究阿普斯特片受试制剂（规格：30mg，生产厂家：江西青峰药业有限公司）和参比制剂（商品名：Otezla®，规格：30mg，持证商：Celgene Europe B.V.）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-07-05

试验终止时间

2021-08-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；

2.有药片吞咽困难者；

3.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
阿普米司特片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评157条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文48条
市场信息
  • 药品招投标1569条
  • 药品集中采购20条
  • 企业公告9条
一致性评价
  • 一致性评价45条
  • 仿制药参比制剂目录46条
  • 中国上市药物目录42条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息61条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码75条
  • 药品商品名查询3条
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