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【ChiCTR2000033973】达沙替尼联合强化诱导化疗治疗儿童首次复发T细胞急性淋巴细胞白血病

基本信息
登记号

ChiCTR2000033973

试验状态

尚未开始

药物名称

达沙替尼

药物类型

化药

规范名称

达沙替尼

首次公示信息日的期

2020-06-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童首次复发T细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

达沙替尼联合强化诱导化疗治疗儿童首次复发T细胞急性淋巴细胞白血病

试验专业题目

达沙替尼联合强化诱导化疗治疗儿童首次复发T细胞急性淋巴细胞白血病

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的旨在评价达沙替尼在儿童首次复发性T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）中的疗效。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-17

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 诊断为首次复发T-ALL。入组患者必须出现T-ALL的首次骨髓复发（伴或不伴髓外浸润）； 2. 年龄为1-21岁； 3. 遵从机构审查委员会，NCI，FDA和OHRP的相关指南内容，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 孕期或哺乳期妇女； 2. 研究参与者或合法监护人不能或不愿提供书面知情同意； 3. 使用方案规定之外的其他化疗药物； 4. 非T-ALL患者； 5. ETP-ALL患者； 6. 肝功能异常(直接胆红素超过正常上限3倍)； 7. 肾功能异常(eGFR<60 ml/min)； 8. 活动性肺结核； 9. 乙肝病毒携带者； 10. 心功能不全 (心脏收缩分数<25%, 左室射血分数 [LVEF] <40%), 或≥ 2级以上长QT间期； 11. 水痘、腮腺炎、流感、巨细胞病毒、活动性EB病毒等传染病； 12. 既往3-4级胰腺炎。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
达沙替尼的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发7条
  • 中国药品审评168条
  • 全球临床试验336条
  • 中国临床试验37条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品61条
  • 中国药品批文26条
  • 美国NDC目录66条
  • 欧盟集中审批药品4条
  • 欧盟互认程序药品146条
  • 日本药品12条
  • 英国药品47条
  • 德国药品96条
  • 法国药品67条
  • 中国香港药品23条
  • 中国台湾药品11条
市场信息
  • 药品招投标1459条
  • 政策法规数据库5条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告4条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录23条
  • 参比制剂备案7条
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  • 日本橙皮书2条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息34条
合理用药
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  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码53条
  • 药品商品名查询48条
原料药
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医疗器械
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