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【CTR20231655】评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中安全性、耐受性和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20231655

试验状态

已完成

药物名称

PB-718注射液

药物类型

化药

规范名称

PB-718注射液

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 PB-718 注射液连续给药在中国肥胖受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的疗效； 评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

2024-04-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在 18-60 周岁（含边界值）的中国男性或女性受试者；任一性别不少于 1/3；

排除标准

1.筛选时或随机前空腹血浆血糖≥7.0mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或确诊为糖尿病的患者；

2.筛选时或随机前空腹血浆血糖<3.9 mmol/L 和/或筛选前 6 个月内曾经发生 ≥2 次严重低血糖或反复发生症状性低血糖者；

3.有库欣综合征，多囊卵巢综合症或其它遗传性内分泌疾病或病史者，或激素等继发因素导致的肥胖；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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