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【CTR20212411】BAT6005 注射液 I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20212411

试验状态

已完成

药物名称

BAT-6005注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BAT-6005注射液

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

BAT6005 注射液 I 期临床研究

试验专业题目

一项评价抗 TIGIT 单抗 BAT6005 注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、 耐受性、 药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、 开放的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： ·评估 BAT6005 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性； ·探索最大耐受剂量（MTD） 或最大给药剂量（MAD） 并为 II 期或后续临床 研究提供推荐剂量及合理的给药方案。 次要目的： ·评价 BAT6005 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给 药的药代动力学（PK） 特征； ·评价 BAT6005 注射液的免疫原性； ·评价 BAT6005 注射液的药效学特性； ·初步评价 BAT6005 注射液的抗肿瘤疗效

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-12-24

试验终止时间

2024-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄： ≥18 周岁， 性别： 男女不限；

排除标准

1.既往曾接受过抗 TIGIT 单克隆抗体或具有抗 TIGIT 活性的双抗等药物治疗；

2.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、 放疗、 生物治疗、 内分泌治 疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗， 除外以下几项： · 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； · 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长的为准） ； · 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；3.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

4.筛选前 4 周内接种过或计划在研究期间内接种活／ 减毒疫苗以及 mRNA疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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