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    【ChiCTR1900025707】百令胶囊治疗慢性支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900025707

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    百令胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    百令胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性支气管炎

    试验通俗题目

    百令胶囊治疗慢性支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    试验专业题目

    百令胶囊治疗慢性支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价百令胶囊用于慢性支气管炎的有效性和安全性； 评价百令胶囊对慢性支气管炎患者肺功能预后的影响； 评价百令胶囊对慢性支气管炎患者免疫功能的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    海博瑞（北京）数据科技有限公司工作人员采用区组化随机方法，选取合适段长，借助SAS统计软件，按照2:1（试验组、安慰剂组）比例产生240例受试者的堆积序列，列出001-240对应的治疗分配，及随机编码表。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    杭州中美华东制药有限公司提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    160;80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-08-15

    试验终止时间

    2022-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合慢性支气管炎诊断标准； 2. 慢性支气管炎主要症状（咳嗽、咳痰、喘息）评分均≤1 分； 3. 过去 1 年内至少发生过 2 次慢性支气管炎急性加重（治疗记录证实）； 4. 年龄 18-75 周岁（含 18 周岁与 75 周岁），性别不限； 5. 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 近 1 个月内发生过慢性支气管炎急性加重； 2. 合并肺结核、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管肺癌、特发性肺纤维化、支气管哮喘、支气管扩张、心功能不全、慢性咽炎、鼻后滴漏综合征或胃食管反流等疾病； 3. 吸入支气管扩张剂后患者肺功能 FEV1 占预计值的百分比<80%； 4. 近 2 周内服用过与试验药物功能主治类似的药物； 5. 合并严重心血管、脑血管和造血系统等原发性疾病； 6. ALT、AST 或 Scr 检测值＞正常参考值上限 1.5 倍； 7. 有长期酗酒、药物滥用史； 8. 妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕； 9. 对试验药物成分有过敏史； 10. 近 3 个月内参加过其他临床试验； 11. 研究者认为不适宜参加本临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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