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- GLP-1
CTR20201513
已完成
丁丙诺啡透皮贴剂
化药
丁丙诺啡透皮贴剂
2020-07-24
/
用于中重度癌痛和非阿片类止痛药不能控制的慢性疼痛。
健康受试者单次贴敷丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性研究
健康受试者单次贴敷丁丙诺啡透皮贴剂（40mg）随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性研究
100080
主要目的： 考察山东绿叶制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴剂（受试制剂，代号：LY021701，规格：40mg）与Grünenthal GmbH研制的丁丙诺啡透皮贴剂（参比制剂，商品名：Transtec PRO，规格：40mg）在健康受试者中的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二制剂的生物等效性。 次要目的： 评价山东绿叶制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴剂（受试制剂，代号：LY021701，规格40mg）与Grünenthal GmbH研制的丁丙诺啡透皮贴剂（参比制剂，商品名：Transtec PRO，规格：40mg）在健康受试者中的安全性以及粘附力。 （注：规格：释药速率70μg/h，对应的载药量：40mg/贴）
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2020-07-27
2020-12-04
是
1.健康男性，年龄在18岁-45岁（含边界值）；
登录查看1.既往对贴剂有过敏史的患者，或已知对试验用药物（包括伴随用药盐酸纳曲酮）的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者，有过敏性皮疹者；
2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病，哮喘和呼吸睡眠暂停综合征等）、消化系统、泌尿及生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；经研究者判断可能干扰试验结果者；
3.首剂贴剂敷贴前使用以下任一药物或治疗： i. 首剂贴剂贴敷前28天内使用任何处方药； ii. 首剂贴剂贴敷前7天内使用任何非处方药，包括保健品类； iii. 首剂贴剂贴敷前7天内在贴剂预定贴敷部位化妆、使用可能会影响粘附性能或具有潜在刺激性的乳膏、洗液、粉末、含酒精的制剂或其他局部用药物。；4.在贴敷部位有显著的颜色差异、过度的毛发、瘢痕组织、纹身、开放的伤口、近期的晒伤或影响贴敷部位皮肤评估以及经皮给药（TDS）效应的穿刺；
登录查看中南大学湘雅医院
410008
药品研发- 中国药品审评84条
- 中国临床试验15条
全球上市- 中国药品批文6条
市场信息- 药品招投标45条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录22条
- 中国上市药物目录1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息31条
合理用药- 药品说明书4条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码21条
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