• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243813】盐酸丙卡特罗颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243813

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸丙卡特罗颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸丙卡特罗颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、喘息性支气管炎。

    试验通俗题目

    盐酸丙卡特罗颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：50 μg）与参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆（Meptin®）（规格：0.005% (g/g)）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：50 μg，广州一品红制药有限公司生产）与参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆（Meptin®，规格：0.005% (g/g)；大塚制药株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：50 μg）和参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆（Meptin®）（规格：0.005% (g/g)）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    2024-11-16

    试验终止时间

    2024-12-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病者（如：甲状腺功能亢进、高血压、心脏病、糖尿病、低氧血症、低钾血症者）；

    2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或研究期间不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；

    3.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    盐酸丙卡特罗颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标527条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码20条
    点击展开

    浙江萧山医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多