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    【CTR20232665】喹诺利辛片剂单次口服给药及多次口服给药安全性、耐受性和药代动力学补充临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232665

    试验状态

    已完成

    药物名称

    喹诺利辛片

    药物类型

    化药

    规范名称

    喹诺利辛片

    首次公示信息日的期

    2023-08-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    良性前列腺增生症

    试验通俗题目

    喹诺利辛片剂单次口服给药及多次口服给药安全性、耐受性和药代动力学补充临床试验

    试验专业题目

    一项在中国健康受试者中评价喹诺利辛片剂单次口服给药及多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学补充临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价喹诺利辛 片剂 （以下简称喹诺利辛）在中国健康成年受试者中 单次口服6 4 mg 及 多 次口服 4 8 mg 的安全性和耐受性。 次要目的：评价 喹诺利辛在中国健康成年受试者中单次口服 6 4 mg 及多次口服4 8mg的药代动力学（ PK ）特征，为后续临床试验设计提供依据 。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2023-09-05

    试验终止时间

    2023-10-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~45周岁（包括 18 、45 周岁），健康男性；

    排除标准

    1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

    3.双眼外眼部（包括眼睑、泪器、眼球、结膜、眼眶等）检查异常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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