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    【CTR20241605】B001注射液治疗NMOSD的II/III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241605

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    B-001注射液

    首次公示信息日的期

    2024-05-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    AQP4-IgG阳性NMOSD

    试验通俗题目

    B001注射液治疗NMOSD的II/III期临床研究

    试验专业题目

    一项评价B001注射液治疗水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估B001对比安慰剂治疗AQP4-IgG阳性NMOSD患者的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 132 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.确诊为AQP4-IgG阳性的NMOSD患者；

    排除标准

    1.NMOSD症状严重，研究者判断不适合参加本研究；

    2.具有正在进行系统性治疗的慢性活动性免疫系统疾病的患者;；3.首次给药前6个月内接受过抗CD20或其他细胞耗竭治疗；

    4.给药前规定时间接受过规定药物的治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050

    联系人通讯地址
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