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【CTR20250543】评价SYH9016注射液单药在适合内分泌治疗的前列腺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的临床研究

基本信息
登记号

CTR20250543

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH9016注射液

药物类型

化药

规范名称

SYH-9016注射液

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

CXHL2401063

靶点
适应症

适合内分泌治疗的前列腺癌参与者

试验通俗题目

评价SYH9016注射液单药在适合内分泌治疗的前列腺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的临床研究

试验专业题目

评价SYH9016注射液单药在适合内分泌治疗的前列腺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、开放、阳性对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：Stage I：评价SYH9016注射液单次给药的安全性和耐受性；Stage II：评价SYH9016注射液多次给药的安全性和耐受性；确定SYH9016注射液的推荐剂量。次要目的：Stage I：比较SYH9016注射液各剂量组与醋酸亮丙瑞林微球注射液单次给药在适合内分泌治疗的前列腺癌患者中的药代动力学特征；比较SYH9016注射液各剂量组与醋酸亮丙瑞林微球注射液单次给药在适合内分泌治疗的前列腺癌患者中的药效学特征；Stage II：比较SYH9016注射液与醋酸亮丙瑞林微球注射液多次给药在适合内分泌治疗的前列腺癌中的药代动力学特征；比较SYH9016注射液与醋酸亮丙瑞林微球注射液多次给药在适合内分泌治疗的前列腺癌患者中的药效学特征；评价SYH9016注射液在适合内分泌治疗的前列腺癌患者中的初步有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 122 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.有脑转移、脊髓压迫或尿路梗阻存在证据；

2.5年内有其他恶性肿瘤病史或同时患有其他活动性恶性肿瘤。除外已经治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等；

3.筛选访视前4周内接受过任何大型手术（包括但不限于经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术等），或计划试验期间接受大型手术治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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