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    【CTR20250926】他替瑞林片III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250926

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    他替瑞林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    他替瑞林片

    首次公示信息日的期

    2025-03-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    改善脊髓小脑变性症引起的共济失调

    试验通俗题目

    他替瑞林片III期临床试验

    试验专业题目

    评价他替瑞林片治疗脊髓小脑共济失调患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，评价他替瑞林片在脊髓小脑性共济失调（SCA）患者人群中的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18周岁至75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限；2.具有基因型诊断确诊为脊髓小脑性共济失调（SCA）（接受CLIA、ISO、NCCL认证或等同实验室出具的检查结果，由研究者确认）；3.筛选期和4周导入期结束后SARA评分≥3分，且步态评分2~5分，可以独立完成8米步行；4.4周的导入期用药依从性≥80%；5.愿意遵守访视时间安排、给药计划以及其他试验步骤，愿意进行受试者日记卡记录，愿意接受量表评估、实验室检查、心电图以及其他试验相关检查，自愿参加并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.由脑血管、酒精或药物引起的继发性小脑异常引起的共济失调患者；

    2.运动麻痹和肌肉关节疾病引起的运动障碍患者；

    3.既往/合并痴呆、帕金森病等神经退行性疾病的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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