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    【CTR20250479】BL-M07D1 对比 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250479

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用BL-M07D1

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BL-M07D1

    首次公示信息日的期

    2025-02-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌

    试验通俗题目

    BL-M07D1 对比 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的研究

    试验专业题目

    注射用 BL-M07D1 对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的随机对照 III 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）主要目的：评价新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中BL-M07D1的无侵袭性疾病生存期（IDFS）是否优于 T-DM1。2）次要目的：评价 BL-M07D1 与 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的无疾病生存期（DFS）、无远处复发性疾病的间隔时间（DRFI）及总生存期（OS），以及安全性和耐受性。3）探索性目的：评价BL-M07D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性。评价生物标志物与疗效、安全性之间的相关性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1450 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.诊断为IV期转移性乳腺癌；

    2.双侧乳腺癌；

    3.除小叶原位癌(LCIS)外，既往有任何乳腺癌(单侧或对侧)病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;212028

    联系人通讯地址
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