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    【CTR20222242】富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期小肠腺癌（SBA）的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222242

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-09-21

    临床申请受理号

    CXHL1900233

    靶点
    适应症

    晚期小肠腺癌

    试验通俗题目

    富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期小肠腺癌（SBA）的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期小肠腺癌（SBA）的有效性、安全性及药效动力学特征的开放性、单臂、多中心、Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要目的：评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期小肠腺癌的有效性。 2、次要目的： （1）评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期小肠腺癌的安全性； （2）评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期小肠腺癌的PK、PD特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-01-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，性别不限；2.理解并自愿签署知情同意书；3.经组织学或细胞学确诊的小肠腺癌；4.经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）的二线及以上患者；5.具有根据实体瘤应答评价标准（RESIST）1.1版可测量的病灶；6.ECOG评分为0或1；7.预期可生存期≥12周；8.育龄期的女性受试者筛选期的妊娠试验阴性，育龄女性和男性受试者及其伴侣必须同意在受试者签署知情同意后、在研究期间及试验药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；9.足够的骨髓功能，肝肾功能： 骨髓功能：首次用药前14天未使用G-CSF或GM-CSF等促白细胞生成因子、促红细胞生成素或悬浮红细胞输注、血小板输注等血象纠正措施情况下：（1）中性粒细胞绝对值ANC≥1.5×10^9/L，（2）血小板PLT≥90×10^9/L，（3）血红蛋白 HGB≥90g/L。 肝功能∶（1）血清胆红素T-Bil≤1.5倍正常值上限，（2）吉尔伯特综合征（Gilbert' s syndrome）患者持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高的血清胆红素T-Bil≤2.5倍正常值上限即可，（3）无肝转移患者AST和 ALT≤2.5倍正常值上限，有肝转移患者ALT和AST≤5倍正常值上限即可; 肾功能：（1）血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率Ccr≥50mL/min(采用Cockcroft-Gault公式计算)，（2）凝血功能 国际标准化比率INR≤1.5倍正常值上限，活化部分凝血活酶时间APTT≤1.5倍正常值上限。；

    排除标准

    1.起源于壶腹或阑尾的腺癌（累及壶腹但起源于十二指肠的十二指肠肿瘤符合条件）；2.研究治疗开始存在与既往治疗相关的≥2级（NCI-CTCAE5.0标准）的未愈毒性反应（脱发以及铂类药物引起的2级神经病变除外）；3.在入组前2周接受过大手术；4.根据研究者判断，正在进展或需要积极治疗的可能干扰反应评估解释的其它恶性肿瘤；5.已知的活动性中枢神经系统转移癌和/或癌性脑膜炎；如果患者病情稳定（在签署知情同意前4周，影像学无进展证据且神经症状恢复至基线水平），则既往有脑转移的受试者也可参与试验；6.符合下列任何一项心脏标准： （1）静息状态下3次心电图检查且应用Fridericia公式校正的平均QT间期（QTcF）需满足：男性>450ms，女性>470ms： （2）各种有临床意义的心律、心脏传导、静息ECG形态异常，如完全性左束支传导阻滞、Ⅲ度传导阻滞、Ⅱ度Ⅱ型传导阻滞、PR间期>250ms、6个月内发生过心肌梗塞等； （3）存在可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种危险因素，如心力衰竭、中或重度的低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、家族一代亲属中有不明原因猝死者年龄<40岁、合并使用可能延长QTc间期的药物； （4）左室射血分数(LVEF)≤50%；7.有证据显示的临床活动性 ILD，需要全身治疗的活动性感染；

    8.骨髓储备或其他器官功能不足，符合下列任何一项实验室检查标准： （1）中性粒细胞绝对值<1.5×10^9/L；（2）血小板计数<90×10^9/L；（3）血红蛋白<90g/L；

    9.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5倍正常上限；若有肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>5倍正常上限；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
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