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【CTR20252140】JJH201501 片相互作用研究

基本信息
登记号

CTR20252140

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

JJH-201501片

药物类型

化药

规范名称

JJH-201501片

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抑郁症

试验通俗题目

JJH201501 片相互作用研究

试验专业题目

在健康参与者中评价 JJH201501 片分别与盐酸安非他酮缓释片、氟康唑胶囊和利福平胶囊相互作用的单中心、开放、自身对照、多队列的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

212009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1) 在中国健康参与者中评价 CYP2D6 酶强效抑制剂盐酸安非他酮对JJH201501 药代动力学的影响; 2) 在中国健康参与者中评价 CYP2C19 强效抑制剂、CYP2C9 和 CYP3A4/5的中等强度抑制剂氟康唑对 JJH201501 药代动力学的影响; 3) 在中国健康参与者中评价 CYP 3A 等酶的诱导剂利福平对 JJH201501 药代动力学的影响。 次要研究目的 评价中国健康参与者口服 JJH201501 片分别与盐酸安非他酮缓释片、氟康唑胶囊和利福平胶囊联合用药后的安全性。 探索性研究目的 探索参与者的基因多态性(如 CYP2D6)对 JJH201501 及其代谢物JJH201501-01 在人体内的药代动力学特征的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.参与者充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程;

排除标准

1.首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他药物试验并服药者,或参加过医疗器械试验者;或正在参加其他临床试验者;

2.筛选前 4 周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;

3.筛选前 3 个月内有献血≥400mL 者,或筛选前 3 个月内捐赠血浆者,或因其他原因失血≥200mL;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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