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【CTR20252103】G201-Na胶囊在中国健康研究参与者中的食物影响试验

基本信息
登记号

CTR20252103

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

G-201-Na胶囊

药物类型

化药

规范名称

G-201-Na胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

辅助生殖

试验通俗题目

G201-Na胶囊在中国健康研究参与者中的食物影响试验

试验专业题目

评价食物对G201-Na胶囊在中国健康研究参与者中药代动力学影响的随机、开放、两周期、交叉设计I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价食物对中国健康研究参与者单次口服G201-Na胶囊药代动力学的影响。 次要目的： 评价健康研究参与者单次口服G201-Na胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁）的研究参与者，男女均有；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征监测、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能）、12-导联心电图、正位胸片、腹部彩超等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体和梅毒螺旋体特异性抗体筛查任意一项阳性者；

3.筛选前28天内使用过任何抑制（如氟伏沙明、吉非贝齐、氟西汀、克拉霉素等）或诱导（如苯妥因、卡马西平等）肝脏药物代谢酶的药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验5条
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