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    【CTR20240858】在局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 T-DM1 的 III 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240858

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BL-M07D1

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BL-M07D1

    首次公示信息日的期

    2024-03-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌

    试验通俗题目

    在局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 T-DM1 的 III 期临床研究

    试验专业题目

    在不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 T-DM1 的随机对照 III 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）主要目的：评价 BL-M07D1 对比 T-DM1 的基于盲态独立中心阅片（BICR） 评估的无进展生存期（PFS）获益。2）次要目的：评价 BL-M07D1 对比 T-DM1 的总生存期（OS）获益和基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益。 评价 BL-M07D1 对比 T-DM1 基于 BICR 评估和研究者评估的确认的客观缓解率（cORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异。评价 BL-M07D1 对比 T-DM1 在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价 BL-M07D1 的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价 BL-M07D1 对比 T-DM1 的临床获益率（CBR）及下一线治疗的无进展生存期（PFS2）差异。评价疗效和安全性终点的暴露-反应关系。评价受试者生活质量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 268 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.在首次给药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和亚硝基脲化疗，首次给药前 4 周内接受过手术治疗、化疗、免疫治疗等，首次给药前 2 周内接受过内分泌治疗、 姑息性放疗 、 NMPA 已批准上市的抗肿瘤治疗；

    2.在转移背景下使用过 HER2-ADC；

    3.既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂）为毒素的 ADC 药物治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510235;510288

    联系人通讯地址
    注射用BL-M07D1的相关内容
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