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【CTR20243853】恩格列净片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243853

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

恩格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，东北制药集团沈阳第一制药有限公司提供的恩格列净片（10mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg，商品名：Jardiance®/欧唐静®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，东北制药集团沈阳第一制药有限公司提供的恩格列净片（10mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg，商品名：Jardiance®/欧唐静®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-10-18

试验终止时间

2024-11-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

4.有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.89mmol/L者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518105

联系人通讯地址
恩格列净片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评338条
  • 中国临床试验146条
全球上市
  • 中国药品批文86条
市场信息
  • 药品招投标3442条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告20条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价72条
  • 仿制药参比制剂目录38条
  • 中国上市药物目录68条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息209条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码259条
  • 药品商品名查询15条
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