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【CTR20182245】注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20182245

试验状态

主动暂停（按化学药3类申请免临床上市）

药物名称

注射用甲磺酸萘莫司他

药物类型

化药

规范名称

注射用甲磺酸萘莫司他

首次公示信息日的期

2018-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于防止有出血性病变或出血倾向的患者血液体外循环时灌流血液的凝固 （血液透析和血浆置换）

试验通俗题目

注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性

试验专业题目

肝素钠注射液为对照，评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100079

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的有效性； 次要目的：评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2019-05-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至70周岁（包含边界值），男女不限，门诊治疗患者；

排除标准

1.合并较高出血性疾病发生风险者，例如：出血性疾病者、 方案号:YXYX-171226 3 版本号：v1.4 版本日期：2019 年 6 月 24 日 活动性出血者、严重的凝血功能障碍者、血小板减少者 （血小板计数＜75310 9 /L），近 6 个月内存在消化道溃 疡、肝硬化等出血性风险疾病者；

2.近 6 个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/ 或其他血栓栓塞性疾病者；

3.近期（≤7 天）使用抗血小板聚集药物者，维生素 K，和 /或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除 外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210003

联系人通讯地址
注射用甲磺酸萘莫司他的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评30条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标215条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码4条
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