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    【CTR20240888】盐酸曲唑酮片在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、 两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240888

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸曲唑酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲唑酮片

    首次公示信息日的期

    2024-03-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于抑郁症的治疗。

    试验通俗题目

    盐酸曲唑酮片在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、 两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸曲唑酮片在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、 两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    按有关生物等效性试验的规定，选择オルガノン株式会社为持证商的盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN，规格：50mg）为参比制剂，对华益泰康药业股份有限公司生产并提供的受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2024-05-26

    试验终止时间

    2024-06-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.存在心律失常等心脏疾病史者；

    3.存在症状性低血压或体位性低血压者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
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