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    【CTR20243456】盐酸达泊西汀片的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243456

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸达泊西汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸达泊西汀片

    首次公示信息日的期

    2024-09-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于治疗18至64岁男性早泄(PE)患者。

    试验通俗题目

    盐酸达泊西汀片的生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸达泊西汀片在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    331800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:研究空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸达泊西汀片(规格:60mg(按C21H23NO计),江西施美药业股份有限公司生产)与参比制剂盐酸达泊西汀片(商品名:必利劲;规格:60mg(按C21H23NO计),Menarini -Von Heyden GmbH生产)在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂必利劲在中国健康成年男性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ;

    实际入组人数

    国内: 72  ;

    第一例入组时间

    2024-10-13

    试验终止时间

    2024-11-02

    是否属于一致性

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

    排除标准

    1.经研究医生判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查)等;

    2.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史,尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者,或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者;

    3.既往有高血压、低血压、心肌缺血病史,II级或III级房室阻滞或病窦综合征及明显的心肌缺血和瓣膜疾病史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523123;523123

    联系人通讯地址
    盐酸达泊西汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评132
    • 中国临床试验94
    全球上市
    • 中国药品批文50
    市场信息
    • 药品招投标2096
    • 药品集中采购5
    • 企业公告10
    • 药品广告3
    一致性评价
    • 一致性评价48
    • 仿制药参比制剂目录4
    • 参比制剂备案2
    • 中国上市药物目录45
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息102
    合理用药
    • 药品说明书13
    • 医保药品分类和代码272
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