tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20192206】舒必利片（100mg）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192206

    试验状态

    已完成

    药物名称

    舒必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    舒必利片

    首次公示信息日的期

    2019-11-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    精神分裂症、抑郁症

    试验通俗题目

    舒必利片（100mg）生物等效性试验

    试验专业题目

    舒必利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213172

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以常州康普药业有限公司生产的舒必利片为受试制剂，大日本住友製薬株式会社生产的舒必利片（商品名：Abilit®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较舒必利片在中国健康受试者空腹/餐后状态下体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2019-11-17

    试验终止时间

    2020-01-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.对舒必利或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.幽门螺旋杆菌C13呼气试验阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
    舒必利片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文95条
    市场信息
    • 药品招投标1321条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案13条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息55条
    合理用药
    • 药品说明书47条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码64条
    点击展开

    上海市公共卫生临床中心的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯